Biopankkilaki 

Säädöshanke ei enää ole vireillä, eikä tietopakettiin lisätä uutta aineistoa

Tämä tietopaketti käsittelee hallituksen esityksen HE 86/2011 valmistelua ja eduskuntakäsittelyä.

Hallituksen esitys eduskunnalle: HE 86/2011
Hankkeen pohjalta annettu laki: 688/2012

Hankkeen tausta

Hallituksen esitys HE 86/2011 eduskunnalle biopankkilaiksi sekä laeiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamiseksi.

Biopankkilaki (688/2012) vahvistettiin 30.11.2012 ja se astuu voimaan 1.9.2013. Samassa yhteydessä vahvistettiin myös kudoslain ja potilaslain muutoslait (689/2012) ja (690/2012), jotka myöskin astuvat voimaan 1.9.2013.​​

Valmistelu ennen eduskuntakäsittelyä

Ihmisalkuperää olevien näytekokoelmien lääketieteellisen hyödyntämisen edistäminen, STM062:00/2006. Hanke oli käynnissä 1.7.2006–30.9.2007

Hankkeen loppuraportti: Biopankit, yhteinen etu : Ihmisperäisten näytekokoelmien hyödyntämistä selvittäneen työryhmän loppuraportti. Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2007:52.

Biopankkilaki sekä ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttaminen, hallituksen esityksen valmistelu, STM008:00/2008. Hanke asetettiin 11.1.2008

Käsittely eduskunnassa

Ensimmäinen biopankkilakia käsittelevä hallituksen esitys annettiin eduskunnalle 30.12.2010: HE 325/2010. Tämä hallituksen esitys raukesi.

Uusi hallituksen esitys biopankkilaiksi annettiin eduskunnalle 14.10.2011: HE 86/2011

Sivistysvaliokunnan lausunto SiVL 1/2012, 28.2.2012.

Perustuslakivaliokunnan lausunto PeVL 10/2012, 16.5.2012.

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietintö StVM 9/2012, 25.9.2012.

Ensimmäinen käsittely:
Eduskunta hyväksyi lakiehdotusten sisällön mietinnön mukaisena 28.9.2012.

Toinen käsittely:
Eduskunta hyväksyi ensimmäisessä käsittelyssä sisällöltään päätetyt lakiehdotukset 2.10.2012. Eduskunta hyväksyi myös mietintöön sisältyvän lausumaehdotuksen. Asian käsittely eduskunnassa päättyi.

Oikeusvertailevaa aineistoa

Kansainvälinen sääntely

Euroopan neuvoston biolääketiedesopimus: Yleissopimus ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla. (SopS 24/2010)

Euroopan neuvoston biolääketieteellistä tutkimusta koskeva lisäpöytäkirja: Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research. CETS No.: 195

Euroopan neuvoston ihmisperäisen materiaalin tutkimuskäyttöä koskeva suositus (biopankkisuositus): Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin.

Unescon ihmisen perimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus: Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (11 November 1997)

Unescon ihmisen geenitietoa koskeva kansainvälinen julistus: International Declaration on Human Genetic Data (16 October 2003)

Unescon kansainvälinen bioetiikan ja ihmisoikeuksien julistus: Universal Declaration on Bioethics and Human Rights (19 October 2005)

Sääntely muissa maissa

Ruotsi

Voimassa oleva biopankkilaki- ja asetus:
Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Förordning (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Selvitys biopankkilain vaikutuksista joka sisältää ehdotuksen uudeksi biopankkilaiksi: SOU 2010:81: En ny biobankslag

Norja

Voimassa oleva lainsäädäntö:
Lov 21.2.2003 nr 12 om behandlingsbiobanker
Lov 20.6.2008 nr 44 om medisinsk og helsefaglig forskning

Tanska

Voimassa oleva lainsäädäntö:
LBK nr 913 af 13/07/2010 Bekendtgørelse af sundhedsloven
LOV nr 272 af 01/04/2006 Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Viro

Voimassa oleva lainsäädäntö:
Viron ihmisgeenien tutkimusta koskeva laki säätelee biopankin perustamista ja sen tarvitseman geenimateriaalin käsittelyä. Laki löytyy Legal Text -palvelusta hakusanalla: Human Genes Research Act.

Kirjallisuutta ja aiheeseen liittyvää tutkimusaineistoa

Finland on a Road towards a Modern Legal Biobanking Infrastructure. Sirpa Soini. European Journal of Health Law 3/2013, s. 289–294.
– European Journal of Health Law -lehden saatavuus Eduskunnan kirjastossa.

Biopankkilaki syntyi vihdoin. Hertta Vierula. Suomen lääkärilehti 42/2012, s. 2989.
– Suomen Lääkärilehden saatavuus Eduskunnan kirjastossa

Miten suomalaiset suhtautuvat biopankkeihin? Karoliina Snell ja Aaro Tupasela. Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim 16/2012, vsk 128, s. 1685–1690

Biopankkilaki ei ratkaise vanhoja ongelmia. Aaro Tupasela. Lääkärilehti 18/2012.

Biobanks and tissue research : the public, the patient and the regulations. Christian Lenk, Judit Sándor, Bert Gordijn (editors). 2011.
– Kirjassa on luku jossa vertaillaan biopankkien sääntelyä Euroopan eri maissa.
– julkaisu on saatavilla Eduskunnan kirjaston kokoelmassa

Biopankkitutkimus Suomessa – missä mennään? Helena Kääriäinen. Suomen Lääkärilehti 32/2011, vsk 66, s. 2238–2239.
– Suomen Lääkärilehden saatavuus Eduskunnan kirjastossa

Ethical issues of human genetic databases: a challenge to classical health research ethics? / Bernice Elger. Farnham : Ashgate, 2010. 318 s.
– julkaisu on saatavilla Eduskunnan kirjaston kokoelmassa

Biopankkien hyödyntäminen edellyttää lainsäädännön muutoksia. Sirpa Soini. Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim 8/2007, vsk 123, s. 888–98.

Biopankit, yhteinen etu – Ihmisperäisten näytekokoelmien hyödyntämistä selvittäneen työryhmän loppuraportti. Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2007:52.
– julkaisu on saatavilla Eduskunnan kirjaston kokoelmassa

Biopankit / Salla Lötjönen. Artikkeli kokoomateoksessa Bio-oikeus lääketieteessä. Helsinki, Edita, 2006.
– julkaisu on saatavilla Eduskunnan kirjaston kokoelmassa

Biopankit ja lainsäädäntö Suomessa 2006 – Ihmisperäisten näytekokoelmien hyödyntämistä selvittävän työryhmän väliraportti. Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2006:74.

Geenitestauksen eettiset, oikeudelliset ja yhteiskunnalliset näkökohdat: 25 suositusta. Euroopan komission tutkimusosaston 2004 ilmestynyt julkaisu.

Biopankkeihin liittyvää aineistoa Eduskunnan kirjastossa

Hankkeen uutisointia

Biopankkiiri valmistautuu H-hetkeen. Turku Science Park, tiedote 15.10.2012.

Valiokunta perää biopankist​a eettistä lausuntoa​. Savon Sanomat 25.9.2012

Biopankkilaki edistää tutkimusta ja turvaa näytteen antajan oikeudet. Eduskunnan tiedote 25.9.2012

Biopankkien mahdollisuudet kiehtovat. UTUonline. Turun yliopiston verkkolehti 2.2.2012

Hyks parantaa veritautipotilaiden hoitoa biopankilla. YLE uutiset 30.11.2011

Biopankkilaki edistää tutkimusta Suomessa ja turvaa yksilön oikeudet. STM:n tiedote 13.10.2011

Valvira on huolissaan biopankkitoiminnan valvonnan resursoinnista. Valviran tiedote 13.10.2011

Jokaisella valta päättää itse: Suomalaisten kudosnäytteet halutaan koota biopankkiin. Aamulehti 13.10.2011

Vävnadsprover samlas i ”biobank”. Hufvudstadsbladet. 29.12.2010

Muuta aineistoa

Bioethics and the case-law of the Court. Research Report. The European Court of Human Rights, 2012.

Human cells and the Norwegian Health Research Act / R Bjugn and B T Gjertsen. Tidskrift for Den norske legeforening, Nr. 5–6. mars 2012.

BBMRI.fi – Suomalainen biop​​ankkiverkosto

Ruotsin tietosuojaviranomainen (Datainspektionen) keskeytti suuren geenipankkihankkeen henkilötietolain vastaisena. Forskningsprojektet LifeGene är olagligt och måste upphöra. 19.12.2011

Biopankit.fi: Mitä biopankit ovat?